发布时间2024-06-17 13:06:33 浏览次数：0 作者：admin
返回列表细胞治疗是指通过生物工程方法获取和或经过体外扩增、特殊培养等处理后，使某些特定的细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗或缓解疾病的目的一种技术。细胞治疗是继小分子化学药、大分子蛋白药后的第三次药物革命，已在某些疑难杂症的治疗和缓解上崭露头角并担当起越来越重要的作用。干细胞作为细胞治疗的一部分，在器官修复和组织再生中发挥重要作用，具有广阔的应用前景，本文将浅谈一下全球干细胞产业进展及临床转化。
一、全球干细胞产业进展
我国干细胞产业链通常被分为干细胞存储（上游）、干细胞药物研发（中游）以及干细胞临床应用（下游）三大主要环节组成。
1. 干细胞存储
目前全球范围唯一被认可的干细胞治疗是造血干细胞移植。国内方面，自1999年起，卫健委出台了一系列关于脐带血造血干细胞库的政策法规，包括2001年5月20日发布的《关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知》。这项政策屡被诟病，最大的问题是现在实行“一省一库”管理在区域上无法覆盖到我国多数居民，存量上无法满足造血干细胞移植需求，且标准不统一，质量难以保证。如果说脐带血干细胞库是“国家队”，那还有一些干细胞资源存储库就属于“民间队”。包括以存储脐带来源的干细胞和胎盘来源的干细胞为主的新生儿干细胞存储库，以外周血免疫细胞为主的成人免疫细胞库。此外，还有少量的脂肪干细胞存储库，牙髓干细胞库、尿液干细胞库、宫血干细胞库等。
2. 干细胞药物研发
尽管全球已经批准了十余种干细胞药物，但新药监管水平最高的美国FDA至今未批准任何一款干细胞药物（不含孤儿药和造血干细胞产品）。干细胞药物研发的先驱——美国Osiris公司早在2009年就完成了一项失败的Ⅲ期临床试验。尽管美国FDA没有批准其产品上市，但基于该公司技术的产品先后在加拿大、新西兰及日本获批上市。目前全球范围内韩国批准上市的干细胞药物数量最多，究其原因或许是韩国的监管政策导向，并不能说明韩国的干细胞药物研发水平最高。在医药领域，美国FDA仍是所有监管机构的标杆，仍然值得中国的干细胞监管机构学习。
在干细胞研发领域，我国缺乏科学高效的审批制度和严格规范的监管政策。目前，我国干细胞开始走向按药品、技术管理的“类双轨制”道路。因此，谈及我国干细胞治疗的临床进展，可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床试验两个角度出发。
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